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Dispositifs médicaux: le règlement européen modifié pour prévenir les pénuries
information fournie par AOF 30/05/2024 à 14:54

(AOF) - Le Conseil des ministres de l’UE annonce avoir adopté de nouvelles dispositions actualisant le règlement européen sur les dispositifs médicaux afin de contribuer à prévenir les pénuries et d’améliorer la transparence du système. Le nouveau texte adopté aujourd'hui prolonge la période de transition pour certains dispositifs in-vitro et permet un déploiement progressif d'Eudamed, la nouvelle base de données électronique qui permettra d’anticiper les tensions sur l’approvisionnement.

La révision du texte introduit également l'obligation pour les fabricants de notifier préalablement toute interruption d'approvisionnement de certains dispositifs médicaux critiques aux autorités compétentes, aux établissements de santé, aux professionnels de santé et aux opérateurs économiques auxquels ils fournissent les dispositifs.

Medtech Europe, qui représente le secteur des dispositifs médicaux à Bruxelles, soutient cette intention, mais demande de préserver sa proportionnalité: elle ne devrait s'appliquer qu'aux situations où l'interruption dure au moins 90 jours. Pour l'organisation le reporting au niveau de l'UE devrait remplacer toutes les exigences nationales en matière de transparence qui ont été ou sont prévues.

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Cette analyse a été élaborée par AOF et diffusée par BOURSORAMA le 30/05/2024 à 14:54:00.

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